Trasparenza sui farmaci

Si riunirà il 29-30 maggio, il Comitato ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare (Envi) del Parlamento europeo per discutere e votare, tra l’altro il “Regolamento sulla sperimentazione clinica di prodotti medici per uso umano”. La proposta di documento che porta la data del 17 luglio 2012 sostituirà la direttiva del 2001 che, “se pure aveva portato un netto miglioramento della sicurezza e del valore etico delle sperimentazioni cliniche nell’Ue e così pure dell’affidabilità dei dati ottenuti, era molto criticata”, si legge nell’introduzione del documento in discussione, per i suoi effetti sui costi e sulla fattibilità delle sperimentazioni stesse. Il nuovo regolamento interviene per uniformare e semplificare le procedure di valutazione e autorizzazione delle proposte di sperimentazioni cliniche dei farmaci.

Vigilare sull’uniformità. Il gruppo di lavoro della Commissione degli episcopati della Comunità europea (Comece) ha inviato al Comitato Envi il 17 maggio un proprio contributo intitolato “Valutazioni etiche delle sperimentazioni cliniche dei farmaci. Il rispetto e la protezione delle persone e delle popolazioni vulnerabili”, nel quadro della consultazione in corso sulla proposta di Regolamento. Per il gruppo di lavoro Comece un primo punto importante perché ci sia uniformità è che non solo i criteri per i protocolli siano resi uniformi, pur nell’autonomia di ciascuno Stato membro riguardo agli elementi di carattere intrinsecamente etico, ma che si verifichi che “le regole sulla valutazione dei protocolli siano compatibili con la diversità degli organismi incaricati delle valutazioni stesse nei diversi Paesi dell’Ue”.

Distinguere tra indennizzo e vantaggio economico. Un secondo punto importante, citato del resto anche nella proposta di regolamento, è il rispetto dei diritti fondamentali dell’Ue e in particolare la dignità umana, l’integrità della persona, i diritti dei bambini, il rispetto della vita privata e famigliare. Ciò implica il rispetto dell’integrità fisica e mentale e porta di conseguenza a “richiedere prima di qualsiasi assistenza sanitaria o di ricerca il consenso libero e informato della persona interessata secondo le modalità previste dalla legge”, come del resto stabilito nella proposta di regolamento. Il documento Comece pone però in guardia dal rischio adombrato nel regolamento dalla nozione di “compenso per la partecipazione alla ricerca”, distinto da un eventuale risarcimento danni e in contrasto da quanto precedentemente precisato sul “non incoraggiamento”. “È indispensabile definire e distinguere – scrive la Comece – un giusto compenso come indennizzo da un vero e proprio vantaggio economico in forma di retribuzione” per essersi prestati alla ricerca e che renderebbe le sperimentazioni una fonte di reddito per i malati che vi si sottopongono. “Questo è un elemento etico che richiede vigilanza da parte di tutti gli Stati membri”.

Tutelare i più vulnerabili. A questo aspetto si affianca “il rispetto e la tutela delle persone e popolazioni particolarmente vulnerabili che potrebbero essere utilizzati in modo improprio come oggetto di sperimentazione facilmente sfruttabile”, là dove, con vulnerabili si intendono in particolare “popolazioni o gruppi specifici di persone, che non sono in grado di esprimere un consenso vero e, in particolare, popolazioni dei Paesi in cui la stessa comprensione delle procedure di ricerca e di il loro impatto è difficile e dove le pressioni potrebbero essere facilmente esercitate, sia pure in forma di concessione di alcuni benefici”. E quindi “la ricerca medica che coinvolge persone o comunità svantaggiate o vulnerabili è giustificata solo se la ricerca risponde alle esigenze e alle priorità di questa popolazione o comunità e se i risultati della ricerca stessa saranno utili a questa popolazione o comunità”. Così si intende tutelare le popolazioni che pure non appartengono all’Ue ma che, soprattutto nei Paesi in via di sviluppo, spesso sono usate dalle case farmaceutiche per le sperimentazioni. In questo caso in particolare, a cui il documento Comece dedica molta attenzione, “è necessario aiutare i Paesi in via di sviluppo a creare propri mezzi di ricerca e sviluppo riguardo le loro malattie più diffuse e il loro bisogno di sanità”. Secondo il documento Comece il principio generale deve comunque essere che “i soggetti sottoposti a sperimentazione non siano sacrificati agli interessi della scienza o della comunità dei malati, e che ogni persona coinvolta in un progetto di ricerca dia il proprio consenso”.

Casi particolari. Nel caso in cui la sperimentazione debba necessariamente avvenire su persone che non sono in grado di dare il consenso a motivo della natura del farmaco stesso, il limite posto è che “gli stessi risultati non possano essere ottenuti su persone capaci di dare il consenso, e che il rapporto beneficio atteso-rischi prevedibili sia favorevole”. Come pure, si esplicita nel documento, regole precise vanno poste sulle sperimentazioni in situazioni d’urgenza (in cui i criteri di rischio minimo e di peso minimo sono da chiarire e tutelare in simili situazioni).