Farmaci innovativi” “costi d’acquisto” “cento volte superiori

Come è facilmente intuibile in tempi di spending review, una delle sfide cruciali per ogni sistema sanitario è fissare il prezzo dei farmaci (soprattutto se innovativi), cercando allo stesso tempo di garantire sostenibilità e accesso alle cure. In Italia il costo dei farmaci è frutto di una negoziazione tra imprese e Aifa secondo criteri definiti, i cui fattori più rilevanti sono: rilevanza della malattia, posto in terapia, presenza sul mercato di alternative terapeutiche, beneficio incrementale (miglioramento delle condizioni e dell’aspettativa di vita) e impatto sullo spesa (più persone dovranno essere trattate, minore dovrà essere il costo). Tutti i farmaci, per essere immessi in commercio, necessitano che sia loro attribuito un prezzo e una classe di rimborsabilità, cioè se il farmaco è a carico del Servizio sanitario nazionale (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C).
Secondo il rapporto OsMed dell’Aifa presentato pochi giorni fa, la spesa farmaceutica rappresenta un’importante componente della spesa sanitaria, che nel 2014 ha inciso complessivamente per l’1,6% sul Prodotto interno lordo nazionale. Nella fattispecie la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 26,6 miliardi di euro, di cui quasi il 75% rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. In prevalenza, i medicinali sono stati dispensati ai cittadini a carico del Ssn attraverso il canale delle farmacie territoriali pubbliche e private (41,2%). La spesa per i farmaci acquistati a carico del cittadino è stata di 6.661 milioni di euro, composta soprattutto dai farmaci di classe C con obbligo di ricetta medica (11% della spesa totale). Mediamente, nel 2014, ogni italiano ha assunto 1.7 dosi di farmaci al giorno spendendo annualmente 438 euro.
L’aumento della popolazione anziana genera un parallelo aumento della spesa. Le fasce di età sopra i 64 anni evidenziano una spesa pro capite per i medicinali a carico del Ssn fino a 3 volte superiore al valore medio nazionale: il cambiamento della prevalenza d’uso dei farmaci passa da circa il 50% nei bambini e negli adulti fino ai 54 anni, a quasi il 90% nella popolazione anziana con età superiore ai 74 anni. In altri termini, un individuo con età compresa tra i 65 e i 74 anni consuma ogni giorno in media 2,6 dosi unitarie di medicinali e, quando supera i 74 anni, le dosi unitarie diventano 3,8. In calo invece l’acquisto dei farmaci di fascia A e C per effetto della maggiore quota di compartecipazione dei cittadini nella spesa, cresciuta del 4.5% rispetto al 2013 con un incremento del 66% rispetto al 2010. Un risultato essenzialmente determinato dalla crescita della quota eccedente il prezzo di riferimento dei medicinali a brevetto scaduto (+8,6%).
Ma allora cosa succede se scadono i brevetti delle statine? Il riferimento è ai nuovi farmaci anticolesterolo di cui si è parlato molto in questi giorni: tre aziende farmaceutiche si stanno disputando una fetta consistente di mercato, consapevoli del fatto che una volta scaduti i brevetti che ancora coprono l’utilizzo delle statine, attualmente l’unica molecola per la terapia dell’ipercolesterolemia, sarà possibile la produzione generica e quindi a basso costo di tutta una serie di prodotti. Così le aziende corrono ai ripari, presentando ai pazienti una nuova classe di farmaci che possano considerarsi "migliori" rispetto a quelli che saranno a disposizione di tutti. Servono però studi clinici che devono dimostrarne la sicurezza rispetto agli effetti collaterali, individuarne il target di riferimento ottimale e provarne i benefici. Dal punto di vista tecnico pertanto, il costo riflette l’innovatività del prodotto che, a sua volta, dipende e deriva dagli anni di ricerca necessari per garantirne la sicurezza e ricevere l’autorizzazione alla messa in commercio per essere somministrato ai pazienti. Un’organizzazione complessa su svariati livelli che coinvolge molte persone per lunghi periodi di tempo. Un’equazione che, dal punto di vista dei costi, non può che generare un risultato incrementale: di fatto questi nuovi farmaci si muovono su cifre cento volte superiori rispetto a quelli già in commercio.